Conformité réglementaire

Le BPDG (Bonnes Pratiques de Distribution en Gros) n'est pas une certification mais un référentiel d'inspection : c'est votre établissement qui est autorisé par l'ANSM, à condition que son système d'information couvre la traçabilité des lots, les rappels, les retours, les habilitations et les sauvegardes. L'ERP Mangono couvre nativement ces exigences, fournit la documentation pour le volet IT de votre dossier ANSM, s'appuie sur un hébergement certifié HDS et respecte le RGPD.

Référentiel : BPDG (ANSM) Hébergement : HDS RGPD : Conforme

Fonctionnement

Ce que couvre la conformité de votre ERP

Le BPDG : pas une certification, un référentiel d'inspection

Le BPDG (Bonnes Pratiques de Distribution en Gros) n'est pas une certification logicielle mais un référentiel contrôlé lors des inspections ANSM. Notre ERP couvre nativement la traçabilité des lots, la gestion des rappels et alertes qualité, et la gestion des retours — sans tableur ni processus parallèle.

Habilitations utilisateurs et sauvegardes

Chaque utilisateur dispose de droits d'accès définis selon son rôle métier, avec une traçabilité complète des actions sensibles. Des sauvegardes chiffrées automatiques garantissent la disponibilité et l'intégrité de vos données.

Hébergement HDS via Mangono Cloud

Mangono Cloud s'appuie sur Clever Cloud, certifié HDS (hébergeur de données de santé), ISO 27001 et SecNumCloud (ANSSI). Une garantie de sécurité supplémentaire, y compris sur les périmètres de données qui ne l'exigent pas strictement.

Conformité RGPD

Le traitement des données personnelles (clients, contacts, utilisateurs) respecte les principes du RGPD : finalité, minimisation, durée de conservation et droits des personnes.

Ce que couvre le module

Fonctionnalités

Traçabilité des lots

Chaque mouvement de lot est enregistré, de la réception à la livraison, pour répondre immédiatement à une inspection ANSM ou un audit qualité.

Gestion des rappels et alertes qualité

Un rappel laboratoire ou une alerte qualité déclenche l'identification automatique de tous les lots concernés dans votre stock.

Gestion des retours

Les retours pharmacies et fournisseurs sont tracés et intégrés au processus de contrôle qualité, avec remise en stock ou mise en quarantaine selon le motif.

Habilitations utilisateurs

Des droits d'accès définis par rôle, avec journalisation des actions sensibles sur les lots, les prix et les habilitations elles-mêmes.

Sauvegardes automatiques

Sauvegardes chiffrées quotidiennes de votre base de données, sans action de votre part, pour garantir la continuité d'activité.

Hébergement HDS

Mangono Cloud repose sur une infrastructure certifiée HDS, ISO 27001 et SecNumCloud (ANSSI), conforme RGPD.

Documentation pour le volet IT de votre dossier ANSM

Nous vous fournissons la documentation décrivant votre système d'information (traçabilité, habilitations, sauvegardes, hébergement) à intégrer directement au volet IT de votre dossier d'autorisation ANSM.

Ce qui change

Avec une conformité couverte nativement, vos équipes…

✅ Répondent immédiatement à une inspection ANSM sans reconstituer l'historique à la main

✅ N'ont plus besoin de tableur parallèle pour suivre rappels, retours et habilitations

✅ Sont couvertes par un hébergement certifié HDS, même sans obligation légale stricte sur leur périmètre

✅ Ont une base RGPD à jour sans processus manuel de purge ou d'audit

✅ Reçoivent la documentation prête à l'emploi pour le volet IT de leur dossier ANSM

✅ Gagnent en sérénité face aux questions de conformité des prospects et des inspecteurs

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Vue d'ensemble

Ce module fait partie de l'ERP pharmaceutique Mangono

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